Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2018 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso veterinario.



Estratto provvedimento n. 483 del 4 luglio 2018

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari:
1) BUSCOPANVET 20 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli e vitelli - A.I.C. n. 103623017;
2) BUSCOPANVET COMPOSITUM 4 mg/ml + 500 mg/ml soluzione iniettabile per equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano - A.I.C. n. 102160013;
3) INGELVAC MYCOFLEX sospensione iniettabile per suini - A.I.C. n. 104153;
4) INGELVAC PRRSFLEX EU liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini - A.I.C. n. 104746;
5) MONZAL 100 mg/ ml soluzione iniettabile per scrofe e cagne - A.I.C. n. 101116010;
6) PRASCEND 1 mg compresse per cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano - A.I.C. n. 104134;
7) QUENTAN 3 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti - A.I.C. n. 100250;
8) REPROCYC PRRS EU liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini - A.I.C. n. 104751;
9) SEDIVET 10 mg/ ml soluzione iniettabile per cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano - A.I.C. n. 102196019;
10) SPUTOLYSIN 5 mg/g polvere orale per cavalli - A.I.C. n. 101123014;
11) VENTIPULMIN - A.I.C. n. 100033;
12) VETMEDIN CHEW - A.I.C. n. 104862;
13) VETMEDIN VET - A.I.C. n. 1045380;
14) VETMEDIN START 0,75 mg/ ml soluzione iniettabile per cani - A.I.C. n. 104676.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh, 55216 Ingelheim/Rhein, Germania.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di variazioni IAin C.II.6. - Modifiche dell'etichettatura o del foglio illustrativo, che non sono collegate al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
a) Informazioni amministrative relative al rappresentante del titolare
Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta:
- Si autorizza la modifica del rappresentante del titolare
da: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano;
a: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano.
I nuovi lotti del medicinale prodotti devono essere rilasciati con stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) modificati per effetto delle variazioni suddette, entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione delle modifiche autorizzate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino ad esaurimento scorte.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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