Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Unistrain PRRS» liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini. Estratto provvedimento n. 499 dell'11 luglio 2018 Medicinale veterinario ad azione immunologica UNISTRAIN PRRS liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini (A.I.C. n. 104476). Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0287/001/II/007. Variazione di tipo II, C.I.4. Si autorizzano, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, le modifiche ai seguenti punti del RCP ed ai corrispondenti paragrafi degli altri stampati illustrativi: Punto 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Viene aggiunta la via intramuscolare, come segue: «Scrofe da riproduzione: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che il vaccino puo' essere miscelato con ERYSENG PARVO e somministrato in un'iniezione unica per via intramuscolare.». Punto 4.9 Posologia e via di somministrazione: Viene aggiunta la via intradermica, come segue: «Scrofe da riproduzione: 2 ml per via intramuscolare o 0,2 ml per via intradermica. Una vaccinazione singola deve essere somministrata una volta in ciascun ciclo riproduttivo per la protezione durante la gravidanza successiva.». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.