Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flurekain» Estratto determina AAM/AIC n. 105 del 24 luglio 2018 Procedura europea n. FI/H/0941/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUREKAIN, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: SANTEN OY, con sede legale e domicilio fiscale in Tampere, Niittyhaankatu 20 - cap 33720 - Finlandia (FI) Confezione: «1,25mg/ml+3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 046306015 (in base 10) 1D54QZ (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Flacone aperto: 28 giorni quando conservato a temperatura inferiore a 25°C. Composizione: Ogni ml di collirio, soluzione contiene: principio attivo: 1,25mg di fluoresceina sodica e 3mg di ossibuprocaina cloridrato. eccipienti: clorobutanolo emiidrato, sodio cloruro, povidone, acqua per preparazioni iniettabili Rilascio dei lotti: Santen Oy Niittyhaankatu 20 - Tampere 33720 Finlandia. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Misurazione della pressione intraoculare. Ispezione dei danni all'epitelio corneale. Per uso nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 046306015 «1,25mg/ml+3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 046306015 «1,25mg/ml+3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Classificazione ai fini della fornitura: USPL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente dallo specialista oculista. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.