Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia». Estratto determina AAM/AIC n. 104 del 24 luglio 2018 Procedura europea n. PT/H/1824/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno - Varese (VA), via San Giuseppe n. 102 - cap 21047. Confezioni: «1000 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine - A.I.C. n. 045591017 (in base 10) 1CHBH9 (in base 32); «1000 mg polvere per soluzione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 045591029 (in base 10) 1CHBHP (in base 32); «1000 mg polvere per soluzione orale» 16 bustine - A.I.C. n. 045591031 (in base 10) 1CHBHR (in base 32); «1000 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n. 045591043 (in base 10) 1CHBJ3 (in base 32); «1000 mg polvere per soluzione orale» 40 bustine - A.I.C. n. 045591056 (in base 10) 1CHBJJ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Una bustina contiene: Principio attivo: Paracetamolo 1000 mg Eccipienti: saccarosio, saccarina sodica, aspartame, povidone (k-30), aroma all'arancia Produttore responsabile del rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portogallo Indicazioni terapeutiche: Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia 1000 mg e' indicato nei bambini e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.