Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Valsartan Farmaprojects» Estratto determina AAM/AIC n. 102 del 24 luglio 2018 Procedura europea PT/H/1721/001-003/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN FARMAPROJECTS nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Farmaprojects, S.A.U. con sede in Provenca, 392 - 6ª Planta - 08025 Barcelona, Spagna. Confezioni: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PCTFE; A.I.C. n. 045163019 (in base 10) 1C28JC (in base 32); «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PCTFE; A.I.C. n. 045163021 (in base 10) 1C28JF (in base 32); «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PCTFE; A.I.C. n. 045163033 (in base 10) 1C28JT (in base 32); «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PCTFE; A.I.C. n. 045163045 (in base 10) 1C28K5(in base 32); «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PCTFE; A.I.C. n. 045163058 (in base 10) 1C28KL (in base 32); «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PCTFE; A.I.C. n. 045163060 (in base 10) 1C28KN (in base 32); «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PCTFE; A.I.C. n. 045163072 (in base 10) 1C28L0 (in base 32); «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PCTFE; A.I.C. n. 045163084 (in base 10) 1C28LD (in base 32); «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PCTFE; A.I.C. n. 045163096 (in base 10) 1C28LS (in base 32); «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PCTFE; A.I.C. n. 045163108 (in base 10) 1C28M4 (in base 32); «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PCTFE; A.I.C. n. 045163110 (in base 10) 1C28M6 (in base 32); «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PCTFE; A.I.C. n. 045163122 (in base 10) 1C28ML (in base 32). Validita' prodotto integro: due anni. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Composizione: «Amlodipina e Valsartan Farmaprojects» 5 mg/80 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) e 80 mg di valsartan; «Amlodipina e Valsartan Farmaprojects» 5 mg/160 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) e 160 mg di valsartan; «Amlodipina e Valsartan Farmaprojects» 10 mg/160 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) e 160 mg di valsartan. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Crospovidone tipo A; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa; Macrogol; Titanio diossido (E171); Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido rosso (E172); Rilascio dei lotti: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works Polpharma SA) - 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. «Amlodipina e Valsartan Farmaprojects» e' indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.