Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina e Amlodipina Aristo» Estratto determina AAM/AIC n. 101 del 24 luglio 2018 Procedura europea n. PL/H/0502/001-004/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROSUVASTATINA E AMLODIPINA ARISTO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Berlino, Wallenroder Straße 8-10, cap D-13435, Germania (DE). Confezioni: «10 mg + 5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746018 (in base 10) 1DLLF2 (in base 32); «10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746020 (in base 10) 1DLLF4 (in base 32); «10 mg + 10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746032 (in base 10) 1DLLFJ (in base 32); «10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746044 (in base 10) 1DLLFW (in base 32); «20 mg + 5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746057 (in base 10) 1DLLG9 (in base 32); «20 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -A.I.C. n. 046746069 (in base 10) 1DLLGP (in base 32); «20 mg + 10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746071 (in base 10) 1DLLGR (in base 32); «20 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746083 (in base 10) 1DLLH3 (in base 32) . Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Aristo» 10 mg/5 mg contiene: principio attivo: 10 mg di rosuvastatina e 5 mg di amlodipina; eccipienti: contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato; rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171); inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico (E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio (E525); inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio (E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole propilenico (E1520); ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Aristo» 10 mg/10 mg contiene: principio attivo: 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di amlodipina; eccipienti: contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato; rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171); inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico (E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio (E525); inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio (E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole propilenico (E1520); ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Aristo» 20 mg/5 mg contiene: principio attivo: 20 mg di rosuvastatina e 5 mg di amlodipina; eccipienti: contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato; rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171); inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico (E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio (E525); inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio (E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole propilenico (E1520); ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Aristo» 20 mg/10 mg contiene: principio attivo: 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di amlodipina; eccipienti: contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato; rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171); inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico (E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio (E525); inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio (E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole propilenico (E1520). Rilascio dei lotti: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. - Marszałka J. Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia; Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. - Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polonia. Indicazioni terapeutiche: «Rosuvastatina e Amlodipina Aristo» e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina e amplodipina somministrate simultaneamente, al medesimo dosaggio della combinazione. Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare (per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori) in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio o con una delle seguenti condizioni concomitanti: ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata; ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.