Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Minoxidil Dermapharm» Estratto determina AAM/AIC n. 103 del 24 luglio 2018 Procedura europea n. AT/H/0749/001-002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MINOXIDIL DERMAPHARM, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dermapharm AG, con sede legale e domicilio fiscale in Grünwald, Lil-Dagover-Ring-7, cap 82031, Germania (DE). Confezioni: «20 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in HDPE da 60 ml con due applicatori - A.I.C. n. 045584012 (in base 10) 1CH3ND (in base 32); «20 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 3 flaconi in HDPE da 60 ml con due applicatori - A.I.C. n. 045584024 (in base 10) 1CH3NS (in base 32); «50 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in HDPE da 60 ml con due applicatori - A.I.C. n. 045584036 (in base 10) 1CH3P4 (in base 32); «50 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 3 flaconi in HDPE da 60 ml con due applicatori - A.I.C. n. 045584048 (in base 10) 1CH3PJ (in base 32). Forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione. Validita' prodotto integro: 36 mesi. Condizioni particolari di conservazione: non refrigerare. Contiene etanolo che e' infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore o fiamme nude. Composizione: principio attivo: minoxidil; eccipienti: etanolo 96% (v/v), glicole propilenico, acqua purificata. Rilascio dei lotti: Mibe GmbH Arzneimittel - Muenchener Strasse 15, 06796 Brehna, Germania. Indicazioni terapeutiche: «Minoxidil Dermapharm» 20 mg/ml e' indicato per il trattamento dell'alopecia androgenetica negli uomini e nelle donne; «Minoxidil Dermapharm» 50 mg/ml e' indicato per il trattamento dell'alopecia androgenetica in uomini dai 18 ai 65 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.