Gazzetta n. 188 del 14 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/PPA n. 714/2018 del 27 luglio 2018 C.I.4: Aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9) relativamente ai medicinali: ARIANNA (AIC n. 034921) YASMIN ( AIC n. 035023) YASMINELLE ( AIC n. 037199) YAZ (AIC n. 038542) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio a seguito di Procedura di Mutuo Riconoscimento e relativamente ai medicinali: MIRANOVA (AIC N. 033779) MILVANE (AIC N. 027358) GINODEN (AIC N. 026435) FEDRA (AIC N. 029551) DIANE (AIC N. 023777) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio a seguito di Procedura nazionale. C.I.4) C.I.z): Aggiornamento dell'RCP (paragrafi 4.5, 4.8 e 5.2) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale DIANE (AIC N. 023777) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio a seguito di procedura nazionale. Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Procedure: NL/H/xxxx/WS/214 - NL/H/xxxx/WS/213 Titolare AIC: BAYER S.p.A. - BAYER AG Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.