Gazzetta n. 189 del 16 agosto 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Suvaxyn Parvo/E-Amphigen», emulsione iniettabile. Estratto provvedimento n. 520 del 19 luglio 2018 Medicinale veterinario ad azione immunologica SUVAXYN Parvo/E-Amphigen emulsione iniettabile per suini: A.I.C. n. 104972. Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l.via Andrea Doria n. 41 M 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: Procedura europea: ES/V/0266/001/IB/003/G Variazioni raggruppate di tipo IB: B.I.a.3.e; B.I.a.4.z; B.I.d.1.z; B.II.f.1.b.5. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: aumento delle dimensioni del batch di antigene Erysipelothrix Rhusiopathiae del range 150-250 L al range 150-400 L; aumento della specifica relativa al titolo massimo stabilito per l'antigene Erysipelothrix prima dell'inattivazione; aumento dell'holding time per l'antigene inattivato Erysipelothrix, prima di essere concentrato, da 9 a 11 giorni; introduzione di sacchetti monouso per lo stoccaggio degli antigeni Porcine parvovirus e Erysipelothrix rhusiopathiae; estensione della durata di conservazione del prodotto medicinale in oggetto, confezionato per la vendita a due anni. Per effetto delle suddette variazioni si modifica il punto 6.3 del RCP, come di seguito riportato: 6.3 Periodo di validita'. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: due anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente. Si apportano altresi' ulteriori modifiche al RCP, etichette e foglietto illustrativo. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.