Gazzetta n. 189 del 16 agosto 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Wellicox 50 mg/ml», soluzione iniettabile. Estratto provvedimento n. 537 del 24 luglio 2018 Medicinale veterinario WELLICOX 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli. Confezioni: tutte - A.I.C. n. 104491. Titolare A.I.C.: Merial SAS - 29 Avenue Tony Garnier - 69007 Lyon - Francia. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: FR/V/0241/001/IB/003. Variazione Tipo IB - C.I.2.a) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi degli stampati illustrativi: Paragrafo 4.9 - Posologia e via di somministrazione. Bovini: 2 mg/kg p.c. di flunixin, equivalente a 2 ml di soluzione per 50 kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno, per via endovenosa o intramuscolare per 1-3 giorni consecutivi. Volumi superiori a 20 ml dovrebbero essere suddivisi e somministrati in almeno 2 siti di iniezione diversi. Paragrafo 4.11 - Tempi di attesa. Bovini: carni e visceri: 10 giorni (via EV) / 31 giorni (via IM); latte: 24 ore (via EV) /36 ore (via IM). La posologia e la via di somministrazione ora autorizzate sono le seguenti: uso intramuscolare per bovini e suini; uso endovenoso per bovini e cavalli. Il peso corporeo deve essere determinato accuratamente prima della somministrazione. Bovini: 2 mg/kg p.c. di flunixina, equivalente a 2 ml di soluzione per 50 kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno, per via endovenosa o intramuscolare per 1-3 giorni consecutivi. Volumi superiori a 20 ml dovrebbero essere suddivisi e somministrati in almeno 2 siti di iniezione diversi. Suini: Trattamento di supporto a una adeguata terapia antibiotica per la sindrome Mastite-Metrite-Agalassia: 2 mg/kg p.c. di flunixina, equivalente a 2 ml di soluzione per 50 kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via intramuscolare per 1-3 giorni consecutivi. Riduzione della febbre associata a malattie respiratorie: 2 mg/kg p.c. di flunixina, equivalente a 2 ml di soluzione per 50 kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno, per via intramuscolare. Il volume massimo di prodotto per singolo sito di somministrazione non dovrebbe superare i 5 ml. Dosi superiori a 5 ml dovrebbero essere suddivise e somministrate in piu' siti di inoculo. Cavalli: Riduzione dell'infiammazione e del dolore associati a patologie muscolo-scheletriche: 1 mg/kg p.c. di flunixina, equivalente a 1 ml di soluzione per 50 kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa per 1-5 giorni consecutivi. Riduzione del dolore viscerale associato a coliche: 1 mg/kg p.c. di flunixina, equivalente a 1 ml di soluzione per 50 kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via endovenosa. In presenza di coliche ricorrenti, il trattamento puo' essere ripetuto una o due volte. Il tappo non dovrebbe essere perforato piu' di 15 volte. I tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: Bovini: carni e visceri: 10 giorni (via EV) / 31 giorni (via IM); latte: 24 ore (via EV) / 36 ore (via IM). Suini: carni e visceri: 20 giorni. Cavalli: carni e visceri: 10 giorni. Latte: uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati conformemente a quanto sopra riportato. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 60 giorni dalla data di notifica del presente provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.