Gazzetta n. 191 del 18 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferiprone Doc» Estratto determina n. 1238/2018 del 31 luglio 2018 Medicinale: DEFERIPRONE DOC. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati, 40 - 20121 Milano - Italia. Confezioni: 500 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 045565013 (in base 10); 1000 mg compresse rivestite con film - 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 045565025 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 5 anni. Composizione: principio attivo: Deferiprone 500 mg e 1000 mg. Eccipienti: nucleo della compressa: Amido pregelatinizzato (mais); Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa; Titanio diossido; Macrogol. Officine di produzione: produttori del principio attivo: Aarti Industries Ltd Plot No D-53, MIDC, PHASE-II, Kalyan-Shil Road, Manpada, Dombivli (E), Dist. Thane, 421 204 Maharashtra, India; Katwijk Chemie B.V. Snijderstraat 6, 2222, BA Katwijk, 2222, Paesi Bassi. Produttori del prodotto finito: produzione: Genepharm S.A. 18th Km Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki - Grecia. Confezionamento primario e secondario: Genepharm S.A. 18TH Km Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki - Grecia. Confezionamento secondario: S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia. Controllo dei lotti: Genepharm S.A. 18th Km Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki - Grecia. Rilascio dei lotti: Genepharm S.A. 18th Km Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki - Grecia. Indicazioni terapeutiche: La monoterapia con «Deferiprone DOC» e' indicata nel trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando l'attuale terapia chelante e' controindicata o non adeguata. «Deferiprone DOC» in associazione con un altro chelante e' indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro e' inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro (principalmente sovraccarico cardiaco) giustifica la correzione rapida o intensiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» - 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045565013 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 159,87. Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» - 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045565025 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 159,87. Validita': 24 mesi. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Deferiprone DOC» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Deferiprone DOC» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti ematologi (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.