Gazzetta n. 191 del 18 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ycomwya» Estratto determina n. 1239/2018 del 31 luglio 2018 Medicinale: YCOMWYA. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521010 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521059 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521061 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521022 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521073 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521034 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045521046 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Eccipienti: ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 20,0 mg di lattosio anidro; ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 40,0 mg di lattosio anidro; ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 80,0 mg di lattosio anidro. Produttore del principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Produttore del prodotto finito: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezionamento primario: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße, 5 - 27472 Cuxhaven, Germania. Confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße, 5 - 27472 Cuxhaven, Germania. Controllo: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße, 5 - 27472 Cuxhaven, Germania; Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet - Großenbrach Germania; Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5 8501 Novo mesto Slovenia. Rilascio dei lotti: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße, 5 - 27472 Cuxhaven, Germania. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipercolesterolemia Adulti, adolescenti e bambini a partire dall'eta' di 6 anni affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (per es., esercizio fisico, riduzione di peso) risulta essere inadeguata. Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni o piu' con ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti per la riduzione dei lipidi (per es., LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ycomwya» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.