Gazzetta n. 191 del 18 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Procaptan» e «Coversyl» Estratto determina AAM/PPA n. 701 del 26 luglio 2018 Codice pratica: C1A/2017/2441. Procedura n. FR/H/XXXX/IA/126/G. PROCAPTAN (FR/H/268/01-03/IA/056/G). COVERSYL (FR/H/265/01-03/IA/064/G). Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Procaptan» nei dosaggi e confezioni di seguito indicati: Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 027469725 (base 10) 0U69WX (base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 027469737 (base 10) 0U69X9 (base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 3 contenitori in PP da 28 compresse - A.I.C. n. 027469749 (base 10) 0U69XP (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 027469752 (base 10) 0U69XS (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 027469764 (base 10) 0U69Y4 (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 3 contenitori in PP da 28 compresse - A.I.C. n. 027469776 (base 10) 0U69YJ (base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 027469788 (base 10) 0U69YW (base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 027469790 (base 10) 0U69YY (base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 3 contenitori in PP da 28 compresse - A.I.C. n. 027469802 (base 10) 0U69ZB (base 32). Principio attivo: Perindopril. Titolare A.I.C.: IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Via Luca Passi, 85 - c.a.p. 00166, codice fiscale 00394900484. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Coversyl» nei dosaggi e confezioni di seguito indicati: Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 027286727 (base 10) 0U0R67 (base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 027286739 (base 10) 0U0R6M (base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 3 contenitori in PP da 28 compresse - A.I.C. n. 027286741 (base 10) 0U0R6P (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 027286754 (base 10) 0U0R72 (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 027286766 (base 10) 0U0R7G (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 3 contenitori in PP da 28 compresse - A.I.C. n. 027286778 (base 10) 0U0R7U (base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 027286780 (base 10) 0U0R7W (base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 027286792 (base 10) 0U0R88 (base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 3 contenitori in PP da 28 compresse - A.I.C. n. 027286804 (base 10) 0U0R8N (base 32). Principio attivo: Perindopril. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con sede legale e domicilio fiscale in 50, Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni dei medicinali sopracitati devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.