Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosone» Estratto determina IP n. 545 del 17 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSONE 0,5 mg/g creme tubo 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9419309, intestato alla societa' Merck Sharp & Dohme, Lda e prodotto da Schering Plough Labo N.V. con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in Via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «Diprosone» «0,05% crema» tubo 30 g; codice A.I.C.: 046327021 (in base 10) 1D5T7F (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 100 g di crema contengono: principi attivi: betametasone 17,21 dipropionato 0,064g (pari a betametasone alcol 0,05 g); eccipienti: Clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, vaselina bianca, paraffina liquida, Cetomacrogol 1000, alcol cetostearilico; acido fosforico concentrato e idrossido di sodio (per aggiustare il PH). Indicazioni terapeutiche: Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute piu' sottile e delicata: Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale) - Eczema costituzionale - Eczemi seborroici dell'adulto e del lattante (crosta lattea) - Eczemi da stasi - Disidrosi - Pruriti generalizzati ed anogenitali - Intertrigini - Eritemi solari - Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti). Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di VidalBrocq ed il lichen ruber planus. Come conservare «Diprosone»: temperatura di conservazione inferiore ai 25°. Officine di confezionamento secondario: CIT srl - Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); De Salute S.R.L. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Diprosone» «0,05% crema» tubo 30 g; codice A.I.C.: 046327021; classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Diprosone» «0,05% crema» tubo 30 g; codice A.I.C.: 046327021. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.