Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» Estratto determina IP n. 537 del 12 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX EYE DROPS, SOLUTION 5 MG/ML dalla Grecia con numero di autorizzazione 31008/26-05-2010, intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E (S.A.) - Greece e prodotto da Alcon Couvreur N.V. S.A. Belgium e da Alcon Cusi S.A. Barcelona, Spain con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia Bulgaria. Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C. n. 045629021 (in base 10) 1CJHLX (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene principi attivi: 5,45 mg di Moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di Moxifloxacina base. Ogni goccia di collirio contiene: principio attivo: 190 microgrammi di Moxifloxacina. Eccipienti: Sodio cloruro, Acido borico, Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH), Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Officine di confezionamento secondario: Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano; S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Vigamox 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C. n. 045629021. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Vigamox 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C. n. 045629021. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.