Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Trosyd» Estratto determina IP n. 513 del 5 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TROSYD 280 mg/ml solução cutãnea dal Portogallo con numero di autorizzazione 8620401, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, Lda (PT) e prodotto da Farmasierra Manufacturing, S.L. (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: General Pharma Solutions SPA con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia Bulgaria. Confezione: Trosyd «28% soluzione cutanea per uso ungueale» flaconcino 12 ml. Codice A.I.C. n. 046115010 (in base 10) 1CZB62 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea per uso ungueale. Composizione: 100 g di soluzione contengono: principi attivi: tioconazolo 28 g; eccipienti: acido undecilenico, acetato di etile. Indicazioni terapeutiche: onicomicosi causate da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attivita' antibatterica, e' particolarmente indicata nelle infezioni delle unghie miste. Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Officine di confezionamento secondario: Falorni S.RL. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio 20090 Milano; S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Trosyd «28% soluzione cutanea per uso ungueale» flaconcino 12 ml. Codice A.I.C. n. 046115010. Classe di rimborsabilita': Cbis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Trosyd «28% soluzione cutanea per uso ungueale» flaconcino 12 ml. Codice A.I.C. n. 046115010. OTC - medicinali da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.