Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 7 agosto 2018 Assegnazione dei budget aziendali per l'anno 2017. (Determina n. DG/1305/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e ss.mm.ii., recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e ss.mm.ii., che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, e successive modificazioni, recante il regolamento sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco», pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016; Visti i decreti del Ministro della salute 17 novembre 2016 e 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato, rispettivamente, nominato e confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto l'art. 68, comma 9, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e ss.mm.ii., di istituzione del flusso informativo dei dati di vendita dei medicinali presso le farmacie pubbliche e private ai fini dell'assolvimento dei compiti dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, recante «Istituzione presso l'Agenzia Italiana del Farmaco di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo», secondo cui viene effettuato il monitoraggio complessivo della spesa sostenuta per l'assistenza farmaceutica ospedaliera, ai sensi dell'art. 15, comma 8, lettera d) del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, come successivamente modificato dall'art. 49, comma 2-bis, lettera a), del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98 e ss.mm.ii.; Visto l'art. 1, comma 796, lettera g) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria per il 2007); Visto il decreto del Ministro della salute del 31 luglio 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007, recante «Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto»; Visto l'art. 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; Visto l'art. 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante «Disposizioni urgenti per l'equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica»; Visto l'art. 15, comma 3, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii, recante «Disposizioni urgenti per l'equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica», secondo cui, a decorrere dall'anno 2013, l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale, di cui all'art. 5 del decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive modificazioni, e' rideterminato nella misura dell'11,35 per cento, al netto degli importi corrisposti dal cittadino per l'acquisto di farmaci ad un prezzo diverso dal prezzo massimo di rimborso stabilito dall'AIFA in base a quanto previsto dall'art. 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122; Visto l'art. 15, comma 4, del suddetto decreto-legge, secondo cui, a decorrere dall'anno 2013, il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera di cui all'art. 5, comma 5, del decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e' rideterminato nella misura del 3,5 per cento; Visto il comma 8 dell'art. 15 del piu' volte richiamato decreto-legge n. 95/2012 secondo cui, ai fini del calcolo del superamento del tetto della spesa farmaceutica, a decorrere dall'anno 2013, l'AIFA attribuisce a ciascuna azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci, in via provvisoria entro il 31 marzo di ogni anno ed in via definitiva entro il 30 settembre successivo, un budget annuale; Vista la legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017) e, in particolare, l'art. 1, commi 398 e 399; Visto l'art. 29 del decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50, convertito dalla legge 21 giugno 2017, n. 96; Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 (legge di bilancio 2018) e, in particolare, l'art. 1, commi 389, 390 e 391; Vista la determinazione 31 gennaio 2018, n. 177, concernente "Attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016 ai sensi dell'art. 1, comma 389, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, recante "Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 3 febbraio 2018; Vista la nota del Ministero della salute - direzione generale della programmazione sanitaria prot. n. 20639 del 3 luglio 2017, con cui e' stato comunicato il valore del finanziamento programmato della spesa farmaceutica convenzionata per l'anno 2017; Visto il documento recante il «Monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio - dicembre 2016 - aggiornato», approvato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco nel corso della seduta del 25 gennaio 2018 con deliberazione n. 5; Visto l'avviso alle aziende farmaceutiche pubblicato sul portale istituzionale dell'agenzia in data 25 maggio 2018 con cui e' stato avviato il procedimento di definizione del budget e del ripiano per l'anno 2017; Visto il comunicato pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in data 28 giugno 2018, con cui e' stata data notizia della pubblicazione dei dati di spesa relativi all'anno 2017, aggiornati al 27 giugno 2018, a seguito del processo di verifica avviato il 25 maggio 2018 in contraddittorio con le aziende; Considerato che, al fine di effettuare un approfondimento analitico in ordine ai dati relativi ai flussi farmaceutici di cui alla banca dati NSIS (Nuovo sistema informativo sanitario) e alle anagrafiche anche in relazione alla procedura di determinazione del budget, l'AIFA ha provveduto ad incontrare le aziende farmaceutiche , a decorrere dal 9 luglio e sino al 27 luglio 2018; Considerato che, a seguito dei suddetti incontri, e' stata attivata la possibilita' alle aziende farmaceutiche interessate di modificare e/o integrare i dati visionati duranti gli incontri , fase che si e' conclusa il 1 agosto 2018; Considerato che, a fronte del riscontro fornito dalle aziende ed al fine di pervenire alla costruzione di un dato certo da porre a base dell'attribuzione del budget per l'anno 2017, l'AIFA ha proceduto all'aggiornamento della nota metodologica pubblicata in data 28 giugno 2018, acquisendo e recependo le modifiche trasmesse dalle aziende farmaceutiche e, in particolare, gli aggiornamenti delle anagrafiche, dei valori di spesa per A.I.C. per l'anno 2016, dei dati di ripiano relativi all'anno 2016 utilizzati; Viste le note metodologiche applicative aggiornata a agosto 2018, recanti: «Budget 2017 - Spesa farmaceutica convenzionata (ai sensi dell'art. 21, comma 18, del decreto-legge 4 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160)»; «Budget 2017 - Spesa farmaceutica per acquisti diretti (ai sensi dell'art. 21, comma 18, del decreto-legge 4 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160)»; Ritenuto, pertanto, necessario, procedere all'assegnazione dei budget aziendali della spesa farmaceutica convenzionata e per acquisti diretti per l'anno 2017; Determina: Art. 1 Assegnazione dei budget aziendali per l'anno 2017 1. Sono assegnati i budget aziendali della spesa farmaceutica convenzionata e per acquisti diretti per l'anno 2017. 2. I dati che quantificano gli importi di budget 2017 sono disponibili nella piattaforma front/end di AIFA, nella sezione dedicata, cui le aziende possono accedere con le credenziali loro appositamente rilasciate dall'AIFA. 3. Sul sito istituzionale dell'AIFA, nell'area servizi on-line, sono altresi' disponibili le note metodologiche concernenti le modalita' utilizzate per la determinazione dei budget aziendali di cui al comma 1.   Art. 2 Trasmissione dell'assegnazione dei budget aziendali per l'anno 2017 1. La presente determinazione e' trasmessa al Ministero della salute, al Ministero dell'economia e delle finanze, alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano.   Art. 3 Disposizioni finali 1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del relativo avviso, che rinvia alla pubblicazione della stessa sul portale istituzionale dell'AIFA. Roma, 7 agosto 2018 Il direttore generale: Melazzini ---------- Avvertenza: Gli allegati alla presente determinazione sono pubblicati sul sito web istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco, all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it