Gazzetta n. 193 del 21 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» Estratto determina IP n. 552 del 18 luglio 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN 200 MG 24 TAB dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 07/376/92-S/C, intestata alla societa' Reckitt Benckiser Healthcare International Limited e prodotta da Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035, Nola (NA). Confezione: «Nurofen» «200 mg compresse rivestite» 12 compresse. Codice A.I.C. n. 046331017 (in base 10) 1D5X49 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Ogni compressa contiene: principio attivo: 200 mg di Ibuprofene. Eccipienti: Croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). Indicazioni terapeutiche: dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni. Descrizione dell'aspetto di «Nurofen» e contenuto della confezione: blister costituito da PVC termosaldato su foglio di alluminio laccato. Come conservare «Nurofen»: conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona; CIT S.r.l. Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Nurofen» «200 mg compresse rivestite» 12 compresse. Codice A.I.C. n. 046331017. Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Nurofen» «200 mg compresse rivestite» 12 compresse. Codice A.I.C. n. 046331017. OTC - medicinali da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.