Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreum Unidie» Estratto determina AAM/PPA n. 676 del 16 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.z) modifica del regime di fornitura; e le variazioni di tipo IB: C.I.z), C.I.6) relativamente al medicinale DICLOREUM UNIDIE. Codici pratica: VN2/2017/358; N1A/2018/266. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da «Medicinale non soggetto a prescrizione medica» (SOP) a «Medicinale da banco o da automedicazione» (OTC); eliminazione delle indicazioni terapeutiche croniche; riformulazione delle indicazioni terapeutiche; modifica degli stampati, relativamente al medicinale «Dicloreum Unidie», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 037184013 - «136 mg cerotto medicato» 5 cerotti; A.I.C. n. 037184025 - «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti; A.I.C. n. 037184037 - «136 mg cerotto medicato» 4 cerotti; A.I.C. n. 037184049 - «136 mg cerotto medicato» 8 cerotti. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.A. (codice fiscale 03432221202) con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.