Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nizoral» Estratto determina IP n. 578 del 31 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIZORAL 2% Shampoo 120 ml dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 00242/0139, intestato alla societa' Janssen-Cilag Limited (UK) e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV-SA (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2, 20090 Segrate (MI). Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml. Codice A.I.C.: 046601011 (in base 10) 1DG4TM (in base 32). Forma farmaceutica: Shampoo. Composizione: un grammo di «Nizoral» shampoo contiene: principio attivo: Ketoconazolo 20,00 mg; eccipienti: Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). «Nizoral» shampoo puo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni). Officine di confezionamento secondario CIT S.R.L. via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB). XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. via Amendola, 1 Settala localita' Caleppio 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml. Codice A.I.C.: 046601011. Classe di rimborsabilita': Cbis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml. Codice A.I.C.: 046601011. OTC - medicinali da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.