Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin»


Estratto determina IP n. 579 del 1° agosto 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN gel voor oraal gebruik 20 mg/g dall'Olanda con numero di autorizzazione RVG 07490, intestato alla societa' Janssencilag B.V. (NL) e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g.
Codice A.I.C.: 046608016 (in base 10) 1DGCNJ (in base 32).
Forma farmaceutica: gel per uso orale.
Composizione: un grammo di gel contiene:
principio attivo: miconazolo 20 mg;
eccipienti: Polisorbato 20, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata, pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.
Indicazioni terapeutiche: trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.

Officine di confezionamento secondario

XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. via Amendola, 1 Settala localita' Caleppio 20090 Milano;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g.
Codice A.I.C.: 046608016.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g.
Codice A.I.C.: 046608016.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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