Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin» Estratto determina IP n. 579 del 1° agosto 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN gel voor oraal gebruik 20 mg/g dall'Olanda con numero di autorizzazione RVG 07490, intestato alla societa' Janssencilag B.V. (NL) e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2 20090 Segrate (MI). Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g. Codice A.I.C.: 046608016 (in base 10) 1DGCNJ (in base 32). Forma farmaceutica: gel per uso orale. Composizione: un grammo di gel contiene: principio attivo: miconazolo 20 mg; eccipienti: Polisorbato 20, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata, pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina. Indicazioni terapeutiche: trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. via Amendola, 1 Settala localita' Caleppio 20090 Milano; S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g. Codice A.I.C.: 046608016. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g. Codice A.I.C.: 046608016. SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.