Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacteol» Estratto determina AAM/PPA 712/2018 del 27 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.2. Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; c) La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo relativamente al medicinale LACTEOL, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare AIC: Bruschettini S.r.l. Numero pratica: VN2/2017/391. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 7 della Determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.