Gazzetta n. 197 del 25 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Neurofen febbre e dolore» Estratto determina IP n. 574 del 31 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del NUROFEN FOR CHILDREN 100 mg/5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 46452/13.10.2008, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Hellas Chemicals SA e prodotto da Almirall Hermal gmbh, Reinbek, Germany e da Reckitt Benckiser Healthcare (UK) limited, U.K., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.R.L. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale. Codice A.I.C.: 041668029 (in base 10) 17RMFX (in base 32) Forma farmaceutica: sospensione orale.. Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: Ibuprofene 20 mg. eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Come conservare Nurofen febbre e dolore temperatura di conservazione inferiore ai 25°. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise, Centre Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA United Kingdom. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale. Codice A.I.C.: 041668029. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «Bambini 100 mg /5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone DA 150 ml con siringa per somministrazione orale. Codice A.I.C.: 041668029. SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare del l'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.