Gazzetta n. 197 del 25 agosto 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Sagaem».


Estratto determina AAM/PPA n. 726 del 1° agosto 2018

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Sagaem For Life di Stefano Ceccarelli e C. S.A.S. (codice fiscale 02322730603) con sede legale e domicilio fiscale in via Marittima n. 38, 03100 - Frosinone (FR).
Trasferimento di titolarita': AIN/2018/1261.
Cambio nome: N1B/2018/1087.
Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM.
Confezione A.I.C. n. 044923011 - «20 mg/10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC
Alla societa' Tecnigen S.r.l. (codice fiscale 08327600964) con sede legale e domicilio fiscale in via Galileo Galilei n. 40, 20092 - Cinisello Balsamo - Milano (MI).
Con variazione della denominazione del medicinale in ENALAPRIL E LERCANIDIPINA TECNIGEN.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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