Gazzetta n. 197 del 25 agosto 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Focus»

Estratto determina AAM/PPA n. 728 del 1° agosto 2018

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Focus Care Pharmaceuticals B.V., con sede in Lagedijk 1-3, Koog Aan De Zan, Paesi Bassi.
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/94.
Cambio nome: C1B/2018/610.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO FOCUS.
Confezioni:
A.I.C. n. 043737016 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737028 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737030 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737042 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737055 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737067 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737079 - «5 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737081 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737093 - «5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737105 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737117 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737129 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737131 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737143 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737156 - «10 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737168 - «10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737170 - «10 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737182 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737194 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737206 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737218 - «15 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737220 - «15 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737232 - «15 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737244 - «15 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737257 - «15 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737269 - «15 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737271 - «15 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737283 - «15 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737295 - «15 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737307 - «15 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737319 - «30 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737321 - «30 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737333 - «30 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737345 - «30 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737358 - «30 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737360 - «30 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737372 - «30 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737384 - «30 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737396 - «30 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043737408 - «30 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
alla societa': Krka D.D. Novo Mesto, con sede in Smarjeska Cesta 6, Novo Mesto, Slovenia.
Con variazione della denominazione del medicinale in ARIPIPRAZOLO KRKA.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.