Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aprepitant Sandoz» Estratto determina n. 1295/2018 del 7 agosto 2018 Medicinale: APREPITANT SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezione: «125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg in blister AI-OPA/AL/PVC + 2 capsule da 80 mg in blister AI-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045904012 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: Aprepitant Sandoz 80 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 80 mg di aprepitant. Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 125 mg di aprepitant. Eccipienti: Contenuto della capsula saccarosio; cellulosa microcristallina sfere 500 (E 460); idrossipropilcellulosa (HPC-SL) (E 463); sodio laurilsolfato; Involucro della capsula (125 mg) gelatina; titanio diossido (E 171); ossido di ferro rosso (E 172); Involucro della capsula (80 mg) gelatina; titanio diossido (E 171). Produttore del principio attivo: Jubilant Generics Limited #18, 56, 57 & 58 Kiadb Industrial Area, Nanjangud, 571302, Mysore District, Karnataka - India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004 Larisa - Grecia. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 - 1526 Ljubljana - Slovenia. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. via Formellese Km 4,300, Formello (RM) 00060 - Italia; CRNA SA Zone Industriel Heppignies Ouest, avenue d'Heppignies, Fleurus, B-6220 - Belgio. Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta'. Aprepitant Sandoz 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg in blister AI-OPA/AL/PVC + 2 capsule da 80 mg in blister AI-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045904012 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,69. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del SSN ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Aprepitant Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aprepitant Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo, pediatra (RRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.