Gazzetta n. 201 del 30 agosto 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Primun Newcastle C30» liofilizzato per sospensione per polli.

Estratto decreto n. 106 del 31 luglio 2018

Procedura decentrata n. DE/V/0273/001/DC.
Medicinale veterinario ad azione immunologica PRIMUN NEWCASTLE C30, liofilizzato per sospensione per polli
Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier, S.A. c. Barcelones, 26 Pla del Ramassar - 08520 Les Franqueses del Valles, Barcellona (Spagna).
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Laboratorios Calier, S.A. c. Barcelones, 26 Pla del Ramassar - 08520 Les Franqueses del Valles, Barcellona (Spagna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola di cartone con 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 105141016;
scatola di plastica con 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 105141028;
scatola di cartone con 1 flacone da 2000 dosi - A.I.C. n. 105141030;
scatola di plastica con 10 flaconi da 2000 dosi - A.I.C. n. 105141042.
Composizione: ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
principio attivo: Virus vivo della Malattia di Newcastle (NDV), ceppo lentogenico NDV_CSL: 6.0 - 7.0 log₁₀ EID₅₀ *
EID₅₀ * = dose infettante embrione 50%: titolo virale richiesto per causare infezione nel 50% degli embrioni inoculati con il virus.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: polli.
Indicazioni terapeutiche:
Per l'immunizzazione attiva dei polli nei confronti della malattia di Newcastle (ND) per ridurre i sintomi clinici e la mortalita'.
Inizio dell'immunita': 3 settimane dopo la prima vaccinazione.
Durata dell'immunita' nelle future ovaiole: fino a 10 settimane di eta' (dopo 2 somministrazioni al giorno 1 e al giorno 21).
Durata dell'immunita' nei polli da carne: fino a 6 settimane di eta' (dopo 2 somministrazioni al giorno 1 e al giorno 21).
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni;
periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.