Gazzetta n. 203 del 1 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dahilo» Estratto determina AAM/AIC n. 114 del 1° agosto 2018 Procedure europee n. UK/H/6105/001-002/DC, UK/H/6105/001/IB/001 e UK/H/6105/001/IA/003. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DAHILO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia). Confezioni: «12,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044608014 (in base 10) 1BKBJG (in base 32); «12,5 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044608026 (in base 10) 1BKBJU (in base 32); «12,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044608038 (in base 10) 1BKBK6 (in base 32); «12,5 mg capsule molli» 40 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044608040 (in base 10) 1BKBK8 (in base 32); «25 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044608053 (in base 10) 1BKBKP (in base 32); «25 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044608065 (in base 10) 1BKBL1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: Principio attivo: diclofenac epolamina Eccipienti: contenuto della capsula: macrogol600, glicerolo anidro, acqua purificata; capsula: gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), acqua purificata, idrossipropilbetadex, sodmio idrossido. Produttore del principio attivo: AMSA - Anonima Materie Sintetiche & Affini S.p.A., via G. Di Vittorio 6, 22100 - Como; Produttori del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA, Centro Insema 6928, Manno - Switzerland (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti); IBSA Institut Biochimique SA, via del Piano 6915, Pambio-Noranco - Switzerland (confezionamento secondario); IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano - Switzerland (controllo dei lotti); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.