Gazzetta n. 203 del 1 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Zentiva» Estratto determina AAM/PPA n. 684/2018 del 25 luglio 2018 Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.z): aggiornamento nuova versione ASMF per la sostanza attiva Bosentan monoidrato da parte di un fornitore gia' approvato: parte aperta [AP]: da versione BN/AP/03/12-12 A to version BN/AP/04/10-16; parte ristretta [PR]: da versione BN/RP/02/12-12 A to version BN/RP/03/12-16; aggiornamento dell'indirizzo del titolare dell'ASMF; aggiornamento dell'indirizzo del sito di produzione della sostanza attiva Bosentan monoidrato; relativamente alla specialita' medicinale BOSENTAN ZENTIVA, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: UK/H/5232/001-002/II/010. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.