Gazzetta n. 204 del 3 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidoproctene 1,5% + 1% Crema». Estratto determina AAM/PPA n. 688/2018 del 25 luglio 2018 Autorizzazione N1B/2017/1506 - Tipo IB, C.I.z) - Si autorizza la modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) N1B/2015/4889 - Tipo IB, C.I.z) - Si autorizza l'aggiornamento degli stampati per effetto del test di leggibilita' e adeguamento al QRD template; relativamente alla specialita' medicinale LIDOPROCTENE 1,5% + 1% crema, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: AIC n. 029802016 - «Lidoproctene 1,5% + 1% crema» tubo da 30 g; I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. (codice fiscale 00161860242) Codici pratica: N1B/2017/1506 - N1B/2015/4889 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.