Gazzetta n. 204 del 3 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivotril» Estratto determina AAM/PPA n. 720/2018 del 31 luglio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni, n. 2), Tipo II, C.I.4: - aggiornamento dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4, 6.6, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e dei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo, in linea con la versione piu' recente del Company Core Data Sheet (CCDS), aggiornata sulla base di una revisione della letteratura. - aggiornamento degli stampati, inclusa l'etichettatura, in accordo al QRD template. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale RIVOTRIL, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito indicato: AIC n. 023159039 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml; AIC n. 023159054 - «0,5 mg compresse» 20 compresse; AIC n. 023159066 - «2 mg compresse» 20 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2017/279. Titolare AIC: Roche S.p.A. (codice fiscale 00747170157). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.