Gazzetta n. 209 del 8 settembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Frontline Combo Spot on Gatti». Estratto provvedimento n. 585 dell'8 agosto 2018 Medicinale veterinario FRONTLINE COMBO SPOT ON GATTI. Confezioni: tutte (A.I.C. n. 100175). Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. - via Vittor Pisani n. 16 - 20124 Milano. Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IB, C.I.3.z; Numero procedura europea: FR/V/0139/005/IB/025; Variazione di tipo IAin n. A.1; Numero procedura europea: FR/V/xxxx/IA/085/G. Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: nella sezione «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione» deve essere aggiunta: «Anche altri animali conviventi devono essere trattati con un prodotto idoneo»; nella sezione «Controindicazioni» deve essere aggiunta: «Non usare in casi di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli eccipienti»; nella sezione «Reazioni avverse (frequenza e gravita')» deve essere aggiunta: «La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)». Modifica del nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, da: Merial Italia S.p.A. - via Vittor Pisani n. 16 - 20124 Milano, a: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. - via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano. Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.