Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 31 agosto 2018 Inserimento del medicinale nicotinamide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, come trattamento chemopreventivo per lo sviluppo di nuovi tumori cutanei epiteliali, in soggetti con una storia di almeno due carcinomi cutanei, spinocellulari o basocellulari, dopo intervento chirurgico. (Determina n. DG/1379/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visti i decreti del Ministro della salute del 17 novembre 2016 e del 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Giovanni Melazzini e' stato rispettivamente nominato e confermato direttore generale dell'AIFA; Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004 che ha istituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze scientifiche disponibili a supporto dell'impiego di «Nicotinamide» come trattamento chemopreventivo per lo sviluppo di nuovi tumori cutanei epiteliali; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale in soggetti con una storia di almeno due carcinomi cutanei, spinocellulari o basocellulari, entrambi invasivi e sottoposti a intervento chirurgico; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 8, 9 e 10 novembre 2017; stralcio verbale n. 28; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Nicotinamide» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, con prescrivibilita' limitata agli specialisti oncologo e dermatologo, come trattamento chemopreventivo per lo sviluppo di nuovi tumori cutanei epiteliali, in soggetti con una storia di almeno due carcinomi cutanei, spinocellulari o basocellulari, dopo intervento chirurgico; Determina: Art. 1 Il medicinale NICOTINAMIDE e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2, con prescrivibilita' limitata agli specialisti oncologo e dermatologo.   Allegato 1 Denominazione: NICOTINAMIDE. Indicazione terapeutica: trattamento chemio-preventivo per lo sviluppo di nuovi tumori cutanei epiteliali, in soggetti con una storia di almeno due carcinomi cutanei, spinocellulari o basocellulari, dopo intervento chirurgico. Criteri di inclusione: soggetti con una storia di almeno due carcinomi cutanei, spinocellulari o basocellulari, entrambi invasivi, documentati istologicamente e sviluppatisi in successione come lesioni primitive negli ultimi 5 anni; rimozione chirurgica dei carcinomi cutanei; intervallo di tempo tra gli ultimi due carcinomi cutanei successivi ≤ 5 anni; avvio del trattamento con «Nicotinamide» entro 5 anni dal primo carcinoma cutaneo. Criteri di esclusione: tumori cutanei epiteliali non asportati chirurgicamente. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco, o fino ad insorgenza di almeno due NMSC in un periodo uguale o inferiore a 12 mesi. La prescrivibilita' e' limitata agli specialisti oncologo e dermatologo. Piano terapeutico: trattamento continuativo con 1 g di «Nicotinamide» al giorno. Controllo clinico e strumentale su base semestrale per l'eventuale nuova diagnosi di carcinoma spinocellulare, carcinoma basocellulare e cheratosi attinica; sospensione del rimborso in caso di insorgenza di almeno 2 NMSC o piu' di 6 cheratosi attiniche in un intervallo di 12 mesi. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro dei pazienti in trattamento, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ad AIFA ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa su base trimestrale da parte delle regioni. Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale come trattamento chemopreventivo per lo sviluppo di nuovi tumori cutanei epiteliali, in soggetti con una storia di almeno due carcinomi cutanei, spinocellulari o basocellulari, dopo intervento chirurgico, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 agosto 2018 Il direttore generale: Melazzini