Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floxavex 100 mg/ml soluzione orale per polli e tacchini». Estratto provvedimento n. 599 del 22 agosto 2018 Medicinale veterinario FLOXAVEX 100 mg/ml soluzione orale per polli e tacchini. Confezioni: tutte - A.I.C. n. 103944. Titolare A.I.C.: SP Veterinaria SA - Ctra Reus Vinyols km 4.1 - Riudoms 43330 (Tarragona) Spagna. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0203/001/IA/002. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: l'indicazione per il trattamento di infezioni causate da E. coli sensibili all'enrofloxacina nei polli e tacchini deve essere eliminata dagli stampati illustrativi e modificati come segue: Alla sezione «Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione»; Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: Polli Mycoplasma gallisepticum; Mycoplasma synoviae; Avibacterium paragallinarum; Pasteurella multocida; Tacchini Mycoplasma gallisepticum; Mycoplasma synoviae; Pasteurella multocida. Proprieta' farmacodinamiche Spettro antibatterico. L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, dei batteri Gram-positivi e di Mycoplasma spp. E' stata dimostrata sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie Gram-negative come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5). Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MDS-P. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.