Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Pensa» Estratto determina n. 1356/2018 del 23 agosto 2018 Medicinale: FEBUXOSTAT PENSA. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano. Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045366010 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045366022 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045366034 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045366046 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045366059 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045366061 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045366073 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045366085 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Composizione: principio attivo: Febuxostat; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; poloxamero 407; silice, colloidale anidra; magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato; titanio biossido (E171); macrogol 4000; talco; ossido di ferro giallo (E172). Produzione principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited Plot No. 842-843, Village-Karakhadi - Taluka-Padra, District-Panchmahal - 391450 Vadodara, Gujarat - India; Binhai Gaolou Chemical comma Ltd - 2nd Zhongshan Road, Chemical Park, Binhai economic development zone - 224555 Binhai Country, Yancheng, Jiangu - Cina. Produzione prodotto finito: Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A. - Rua da Bayer, Cimo de Fala - Sao Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo. Confezionamento primario e secondario: Bluepharma industria gfarmaceutica, S.A. - Rua da Bayer, Cimo de Fala - Sao Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo. Controllo dei lotti: Bluepharma industria farmaceutica, S.A. - Rua da Bayer, Cimo de Fala - Sao Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo. Rilascio dei lotti: Bluepharma industria farmaceutica, S.A. - Rua da Bayer, Cimo de Fala - Sao Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo. Indicazioni terapeutiche: «Febuxostat Pensa» e' indicato nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). «Febuxostat Pensa» e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto. «Febuxostat Pensa» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045366010 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91. L'indicazione: «Prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS, dall'inglese Tumor Lysis Syndrome)» non viene rimborsata dal SSN. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Febuxostat Pensa» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Febuxostat Pensa» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.