Gazzetta n. 221 del 22 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 3 settembre 2018 Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Humira». (Determina n. 1414/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la domanda con la quale la Societa' Abbvie Ltd ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Vista la decisione della Commissione n. 1696 del 15 marzo 2018 di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Humira - adalimumab» a seguito della approvazione della variazione n. EMEA/H/C/481/T/176 con la quale e' stata trasferita la titolarita' del medicinale da AbbVie Ltd a AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta dell'11 giugno 2018; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 25 giugno 2018; Visto il parere di carattere generale della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 10 luglio 2018; Vista la deliberazione n. 24 in data 27 luglio 2018 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova indicazione terapeutica del medicinale HUMIRA: «Trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e' appropriata», e' rimborsata come segue: confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 2 siringhe preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946033/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55; confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 4 siringhe preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946045/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.137,12; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.527,10; confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 2 penne preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946084/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55; confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 4 penne preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946096/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.137,12; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.527,10; confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) 2 siringhe preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946122/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55; confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) 4 siringhe preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946134/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.137,12; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.527,10; confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) 2 penne preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946161/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55; confezione: 40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) 4 penne preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946173/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.137,12; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.527,10. Validita' del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN secondo le condizioni negoziali. Scheda di prescrizione per le indicazioni colite ulcerosa, SanoER (SpondiloArtrite Assiale non radiografica) e psoriasi a placche. Si ritiene chiuso il registro di monitoraggio relativo all'indicazione Idrosadenite Suppurativa. Le presenti condizioni negoziali devono intendersi novative delle condizioni recepite con determinazione AIFA n. 968 del 18 luglio 2016 (A.I.C. n. 035946161 e n. 035946173), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 184 dell'8 agosto 2016, n. 973 del 18 luglio 2016 (A.I.C. n. 035946019), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17 agosto 2016, n. 977 del 18 luglio 2016 (A.I.C. numeri 035946033, 035946045, 035946084, 035946096), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17 agosto 2016 e n. 978 del 18 luglio 2016 (A.I.C. n. 035946122 e n. 035946134), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17 agosto 2016, che pertanto si estinguono.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humira» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra ed oftalmologo (RRL).   Art. 3 Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 3 settembre 2018 Il direttore generale: Melazzini