Gazzetta n. 221 del 22 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 13 settembre 2018 Modifica dell'allegato alla determina n. 6 del 27 luglio 2018, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 7/2018). IL DIRIGENTE dell'Ufficio monitoraggio spesa farmaceutica e rapporti con le regioni Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA; Vista la determinazione n. 205 del 7 febbraio 2018, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza 1 febbraio 2018; Visto il comma 5 dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco; Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l'obbligo di trasmettere i dati relativi ai propri medicinali, ai sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo» e del decreto legislativo n. 219 del 2006, art. 130, comma 11, come modificato dal decreto-legge n. 158 13 settembre 2012, convertito in legge n. 189 8 novembre 2012, art. 10, comma 1, lettera c), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 158 del 13 settembre 2012, concernente «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»; Viste le Linee guida Sunset Clause del 1° settembre 2015, pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco in data 3 marzo 2015; Vista la determinazione n. 6 del 27 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 192 del 20 agosto 2018, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale e' inserito il medicinale: ===================================================================== | | | Titolare | | | A.I.C. | Medicinale | A.I.C. | Decadenza | +===========+=====================+==============+==================+ |043259 |Aceclofenac Eg |Eg S.p.A. |01/07/2018 | +-----------+---------------------+--------------+------------------+ Considerato che il titolare dell'A.I.C., successivamente alla data di pubblicazione della richiamata determinazione n. 6 del 27 luglio 2018 ha trasmesso, con nota all'AIFA, idonea documentazione comprovante la non applicabilita' dell'art. 38 commi 5 e 7 del succitato decreto legislativo ai suddetti medicinali; Ritenuto, pertanto, non applicabile al suddetto medicinale l'art. 38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016 successive modificazioni ed integrazioni; Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art. 21 nonies legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed integrazioni escludere tale medicinale dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla determinazione n. 6 del, 27 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 192 del 20 gennaio 2018; Determina: Art. 1 E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determinazione n. 6 del 27 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 192 del 20 agosto 2018, nella parte in cui, nell'Allegato 1 relativo alla medesima, risulta inserito il medicinale di seguito elencato: ===================================================================== | | | Titolare | | | A.I.C. | Medicinale | A.I.C. | Decadenza | +===========+=====================+==============+==================+ |043259 |Aceclofenac Eg |Eg S.p.A. |01/07/2018 | +-----------+---------------------+--------------+------------------+   Art. 2 Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 settembre 2018 Il dirigente: Trotta