Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decapeptyl» Estratto determina AAM/PPA n. 745 del 3 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.II.b.3.b e della Variazione di tipo IA: B.II.b.5.b, relativamente al medicinale DECAPEPTYL. Codice pratica: VN2/2017/320. Sono autorizzate le seguenti variazioni: =================================================================== | Variazione | Da | A | +=======================+=========================================+ | |Modifica delle fasi di | | |riempimento e liofilizzazione del | | |processo di produzione del | | |medicinale, le vials sono | | |riempite direttamente con le due | | |frazioni del bulk di microgranuli | | |o con una frazione che e' la | | |combinazione delle altre frazioni | |Tipo II B.II.b.3.b |di bulk | +-----------------------+-----------------------------------------+ | |Relativamente alla fase di | | |riempimento e liofilizzazione, | | |aggiunta del seguente IPC: peso | | |del riempimento della vial: ±3% | |Tipo IA B.II.b.5.b. |peso target | +-----------------------+---------------------------------+-------+ relativamente al medicinale «Decapeptyl», nella forma e confezione: A.I.C. n. 26999060 - «22,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polevere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi. Titolare A.I.C.: IPSEN S.P.A. (codice fiscale 05619050585) con sede legale e domicilio fiscale in Via del Bosco Rinnovato, 6 - Milanofiori Nord - palazzo U7 - 20090 Assago - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.