Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 4 settembre 2018 Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Okoubaka D3». (Determina n. 122/2018). IL DIRIGENTE dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'area autorizzazione medicinali; Vista la determinazione n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni, ed in particolare l'art. 40; Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 13 gennaio 2016, prot. AIFA n. 2759 del 13 gennaio 2016, con la quale la Societa' Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Schiffenberger WEG, 55, D-35394 Giessen, Germania, ha chiesto di essere autorizzata al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590 della legge 190/2014, del medicinale omeopatico OKOUBAKA D3 nella forma e confezione: AIC n. 046201012 «3 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone contagocce in vetro da 20 ml; Vista la prima richiesta di integrazione della documentazione trasmessa alla Societa' Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh il 12 agosto 2016, prot. AIFA 86035, il deposito della documentazione da parte dell'Azienda del 12 dicembre 2016, prot. 0125050; Vista la successiva richiesta di documentazione integrativa del 4 aprile 2017, prot. AIFA 34267, il deposito della documentazione da parte dell'Azienda del 26 settembre 2017, prot. 012591; Vista la comunicazione di fine procedura e richiesta di impegno a Post Approval Commitment inviata il 12 gennaio 2018, prot. AIFA 3290, e la successiva integrazione depositata dall'Azienda in data 23 marzo 2018, prot. 33446; Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590 della legge 190/2014, del medicinale omeopatico Okoubaka D3, espresso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta 9, 10 e 11 aprile 2018, Verbale CTS n. 34, nel quale si afferma che «la documentazione inviata dall' Azienda a supporto della sicurezza e' estremamente carente sia per quanto riguarda la composizione fitochimica, che risulta generica e solo sommariamente descritta, sia per quanto riguarda le evidenze cliniche, che risultano molto datate nel tempo e non adeguatamente descritte, sia per quanto concerne i dati di vendita, che non specificano in alcun modo a quali Paesi siano riferiti; l'Azienda non si e' adeguata al limite TTC come richiesto da codesto ufficio; dagli unici dati dell'analisi retrospettiva presentati dall'Azienda si rilevano comunque degli effetti avversi; il Risk assessment e' basato su un documento della Commissione di autorizzazione tedesca «Kommission D» del 1990 e non e' stata prodotta ad oggi alcuna revisione della monografia di Okoubaka da parte della stessa Commissione»; Preso atto della nota prot. AIFA/AIC/P/49738 del 4 maggio 2018, con la quale - a seguito di quanto espresso dalla Commissione consultiva tecnico scientifica nel citato parere - e' stato comunicato alla Societa' Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh, il preavviso di diniego; Preso atto che la Societa' Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh con nota acquisita da AIFA con prot. 83243 del 18 luglio 2018 ha dichiarato di voler ritirare la richiesta di rinnovo di alcuni medicinali omeopatici tra cui il medicinale Okoubaka D3 affermando contestualmente che effettuera' il ritiro dal mercato entro il 31 dicembre 2018; Ritenuto, tuttavia, di adottare - a seguito del sopra citato preavviso di diniego - un provvedimento conclusivo del procedimento in esame; Ritenuto, altresi', alla luce di quanto deliberato dalla CTS, che la permanenza sul mercato del medicinale omeopatico Okoubaka D3, nelle more del ritiro volontario rappresentato dalla Societa' Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh, costituisce, quanto meno fino al termine del 31 dicembre 2018, un potenziale rischio per la salute pubblica e che conseguentemente solo la sottrazione materiale del medicinale puo' assicurare un'efficace tutela della salute pubblica; Determina: Art. 1 Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014. 1. Per le motivazioni di cui in premessa, e' respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590,della legge 190/2014, del medicinale omeopatico Okoubaka D3 nella forma e confezione: AIC n. 046201012 «3 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone contagocce in vetro da 20 ml; titolare AIC: Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh.   Art. 2 Ritiro lotti Dalla data di notifica della presente determinazione il medicinale Okoubaka D3 (AIC 046201), in tutte le confezioni, non puo' essere mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti gia' prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il medicinale non puo' essere utilizzato.   Art. 3 Opposizione al diniego 1. Avverso la presente determinazione di diniego, la Societa' Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh, ai sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, puo' presentare opposizione, alla scrivente Agenzia, entro trenta giorni dalla data di notifica del presente provvedimento o di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, se anteriore; oppure puo' presentare ricorso giurisdizionale dinnanzi al Tribunale amministrativo regionale, entro sessanta giorni dalla data di notifica del presente provvedimento o di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, se anteriore.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione di diniego sara' notificata alla Societa' richiedente il rinnovo dell'AIC ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 settembre 2018 Il dirigente ad interim: Marta