Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Innoflu» Estratto determina AAM/PPA n. 819/2018 del 18 settembre 2018 Autorizzazione del grouping di variazioni: B.II.b.1.a) B.II.b.1.c) B.II.e.1.a.3) B.II.b.1.a) Aggiunta del sito Seqirus, Holly Springs (US) come sito alternativo per la formulazione, riempimento, e confezionamento secondario del prodotto INNOFLU (vaccino influenzale trivalente adiuvato) e come sito di produzione del MF59 (adiuvante), richiede anche la modifica del confezionamento primario (tip cap, syringe barrel e plunger stopper) per la formulazione della sospensione iniettabile in siringa preriempita (senza ago) in vetro con sistema Luer lock. L'immissione in commercio del medicinale «Innoflu» (A.I.C. n. 045390) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 045390059 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer lock; A.I.C. n. 045390061 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer lock. Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa pre-riempita. Principio attivo: vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1 Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l. (codice fiscale 01391810528). Codice pratica: VC2/2018/144. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Ai fini della fornitura, per la confezione: A.I.C. n. 045390059 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer lock e' adottata la classificazione: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica); per la confezione: A.I.C. n. 45390061 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer lock e' adottata la classificazione: OSP (uso riservato agli ospedali). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della Determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.