Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Donepezil Germed», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 731/2018 del 29 agosto 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: DONEPEZIL GERMED (040867). Confezioni: 040867018 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867020 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867032 - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867044 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867057 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867069 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867071 - «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867083 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867095 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867107 - «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867119 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867121 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867133 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL; 040867145 - «10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL. Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Venezia n. 2, 20834 Novate Milanese (MB) - Italia - Codice fiscale/partita I.V.A. n. 03227750969. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: PT/H/0991/001-002/R/001. Codice pratica: FVRMC/2014/258. con scadenza il 3 giugno 2015 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica dell'Etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche dell'Etichettatura devono essere apportate entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.