Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amorolfina Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 732/ 2018 del 29 agosto 2018 Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni: UK/H/4663/001/IB/002 variazione tipo IB - C.I.3.z modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo in linea con il Core Safety Profile aggiornato a seguito della conclusione di una procedura PSUR Work sharing e UK/H/4663/001/II/008 variazione di tipo II - C.I.2.b) modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al medicinale di riferimento, aggiornamento dei pittogrammi nella sezione 3 del Foglio Illustrativo e adeguamento dell'Etichettatura al QRD Template. Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispettivi paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente al medicinale AMOROLFINA MYLAN GENERICS nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni: A.I.C. n. 042205017 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 2,5 ml A.I.C. n. 042205029 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 3 ml A.I.C. n. 042205031 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 5 ml Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia, codice fiscale 13179250157. Numero procedura: UK/H/4663/001/IB/002 UK/H/4663/001/II/008 Codice pratica: C1B/2013/2580 VC2/2016/261 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.