Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 17 settembre 2018 Modifica dell'allegato 1) alla determina n. 483 del 28 marzo 2018, concernente la classificazione del medicinale per uso umano «Suliqua». (Determina n. 1437/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco, ed, in particolare, il comma 33-ter, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento della Commissione tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso approvato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco con delibera n. 7 del 20 gennaio 2014; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione 31 maggio 2017, n. 1023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 141 del 20 giugno 2017 relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; Vista la domanda con la quale la societa' Sanofi-Aventis Groupe ha chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n. 045254036/E e 045254012/E; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica reso nella seduta del 12 luglio 2017; Visti i pareri del Comitato prezzi e rimborso resi nelle sedute del 21 novembre 2017, 12 dicembre 2017 e 23 gennaio 2018; Vista la determinazione 28 marzo 2018, n. 483, concernente la specialita' medicinale «Suliqua», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 86 del 13 aprile 2018 e relativo schema di piano terapeutico di cui all'allegato 1); Vista la richiesta dell'azienda Sanofi-Aventis Group del 18 aprile 2018 con cui si richiede l'armonizzazione del piano terapeutico del medicinale «Suliqua» con quello di altro medicinale appartenente alla stessa classe terapeutica; Acquisita la valutazione favorevole degli uffici tecnici dell'Agenzia; Determina: Art. 1 Aggiornamento piano terapeutico L'allegato 1) alla determinazione 28 marzo 2018, n. 483, richiamata in premessa, contenente lo schema di Piano terapeutico AIFA per la prescrizione di insulina glargine/lixisenatide in associazione fissa per il trattamento del diabete di Tipo II, e' sostituito dall'allegato 1) della presente determinazione. Restano invariate le altre condizioni negoziali.   Allegato 1 PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DI INSULINA GLARGINE/LIXISENATIDE IN ASSOCIAZIONE FISSA PER IL TRATTAMENTO DEL DIABETE DI TIPO II Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 17 settembre 2018 Il sostituto del direttore generale: Massimi