Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idrocortisone Bruno Farmaceutici» Estratto determina AAM/AIC n. 117 del 31 agosto 2018 Procedura europea n. UK/H/6595/001-002/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IDROCORTISONE BRUNO FARMACEUTICI, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Bruno farmaceutici S.p.A., Via delle Ande 15 - 00144 Roma, Italia. Confezione: «10 mg compresse solubili» 4 compresse in blister AL/AL AIC n. 045566015 (in base 10) 1CGL1Z (in base 32) Confezione: «10 mg compresse solubili» 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 045566027 (in base 10) 1CGL2C (in base 32) Confezione: «10 mg compresse solubili» 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 045566039 (in base 10) 1CGL2R (in base 32) Confezione: «10 mg compresse solubili» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 045566041 (in base 10) 1CGL2T (in base 32) Confezione: «10 mg compresse solubili» 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 045566054 (in base 10) 1CGL36 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse solubili» 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 045566066 (in base 10) 1CGL3L (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa solubile Validita' prodotto integro: 24 mesi Composizione: Principio attivo: Ogni compressa solubile di «Idrocortisone Bruno Farmaceutici» 10 mg contiene 10 mg di idrocortisone (come estere sodio fosfato). Eccipienti: Idrogenocarbonato di sodio (E500), Citrato disodico (E331), Polivinilpirrolidone (1201), Mannitolo (E421), Eritrosina Idacol 603087 (E127), Benzoato di sodio (E211), Macrogol 6000. Confezione: «20 mg compresse solubili» 4 compresse in blister AL/AL AIC n. 045566078 (in base 10) 1CGL3Y (in base 32) Confezione: «20 mg compresse solubili» 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 045566080 (in base 10) 1CGL40 (in base 32) Confezione: «20 mg compresse solubili» 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 045566092 (in base 10) 1CGL4D (in base 32) Confezione: «20 mg compresse solubili» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 045566104 (in base 10) 1CGL4S (in base 32) Confezione: «20 mg compresse solubili» 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 045566116 (in base 10) 1CGL54 (in base 32) Confezione: «20 mg compresse solubili» 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 045566128 (in base 10) 1CGL5J (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa solubile Validita' prodotto integro: 24 mesi Composizione: Principio attivo: Ogni compressa solubile di «Idrocortisone Bruno Farmaceutici» 20 mg contiene 20 mg di idrocortisone (come estere sodio fosfato). Eccipienti: Idrogenocarbonato di sodio (E500), Citrato disodico (E331), Polivinilpirrolidone (1201), Mannitolo (E421), Eritrosina Idacol 603087 (E127), Benzoato di sodio (E211), Macrogol 6000. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Greece. Indicazioni terapeutiche: «Idrocortisone Bruno Farmaceutici» compresse solubili e' indicato come terapia di sostituzione nell'iperplasia surrenale congenita di pazienti pediatrici. «Idrocortisone Bruno Farmaceutici» compresse solubili e' usato anche per il trattamento d'urgenza di asma bronchiale grave, reazione di ipersensibilita' ai farmaci, malattia da siero, edema angioneurotico e anafilassi in adulti e bambini. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.