Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrineal PD4» Estratto determina AAM/PPA n. 764 del 4 settembre 2018 Codice pratica: VN2/2017/431. Autorizzazione delle variazioni: B.I.b.2.e; B.II.b.3.b; A.4; B.II.b.2.a.; A.7; B.III.1.a.5.; B.III.1.a.2.; B.I.d.1.a.4. Sono autorizzate le seguenti variazioni relative alla procedura UK/H/XXXX/WS/293: Riclassificazione di due siti di produzione da produttori di API a produttori dell'intermedio di prodotto finito. Aggiunta di un sito di controllo dell'intermedio del prodotto finito. Introduzione dei produttori delle sostanze attive Glycine, L-Lysine Hydrochloride, L-Serine, L-Threonine e L-Tyrosine con CEP. Aggiornamento del CEP per le seguenti sostanze attive: L-tryptophan, L-alanine, L-arginine, L-histidine, L-isoleucine, L-leucine, L-phenylalanine, L-valine, L-methionine, L-proline. Eliminazione di alcuni siti di produzione. Modifica delle specifiche e introduzione del periodo di re-test per alcune sostanze attive, relativamente al medicinale NUTRINEAL PD4, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029204017 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» sacca 1 l; A.I.C. n. 029204029 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» sacca 2 l; A.I.C. n. 029204031 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» sacca 2,5 l; A.I.C. n. 029204043 - «1,1% amminoacidi soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche 2 litri; A.I.C. n. 029204082 - «1,1% soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche da 2,5 lt. Titolare A.I.C.: Baxter S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma (RM). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.