Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triveram» Estratto determina AAM/PPA n. 766 del 4 settembre 2018 Codici pratica: C1A/2018/745; C1B/2017/2910. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRIVERAM anche nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «10mg/5mg/5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427173 (base 10) 19F9C4 (base 32); «10mg/5mg/5mg compresse rivestite con film» 3 × 28 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427184 (base 10) 19F9CJ (base 32); «20mg/5mg/5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427196 (base 10) 19F9CW (base 32); «20mg/5mg/5mg compresse rivestite con film» 3 × 28 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427208 (base 10) 19F9D8 (base 32); «20mg/5mg/10mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427210 (base 10) 19F9DB (base 32); «20mg/5mg/10mg compresse rivestite con film» 3 × 28 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427222 (base 10) 19F9DQ (base 32); «20mg/10mg/10mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427234 (base 10) 19F9F2 (base 32); «20mg/10mg/10mg compresse rivestite con film» 3 × 28 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427246 (base 10) 19F9FG (base 32); «40mg/10mg/10mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427259 (base 10) 19F9FV (base 32); «40mg/10mg/10mg compresse rivestite con film» 3 × 28 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043427261 (base 10) 19F9FX (base 32). Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier, con sede legale e domicilio fiscale in Suresnes Cedex, 50, Rue Carnot, Cap 92284, Francia (FR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «Cnn». Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni, sopracitate, del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.