Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufen Dolore» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 127/2018 del 5 settembre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRUFEN DOLORE, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6 - Episcopia (PZ), codice fiscale n. 01256840768. Confezioni: «40 mg granulato» 12 bustine in carta/al/pe - A.I.C. n. 044356018 (in base 10) 1B9NFL (in base 32); «40 mg granulato» 24 bustine in carta/al/pe - A.I.C. n. 044356020 (in base 10) 1B9NFN (in base 32); «40 mg granulato» 30 bustine in carta/al/pe - A.I.C. n. 044356032 (in base 10) 1B9NG0 (in base 32). Validita' prodotto integro: due anni. Forma farmaceutica: granulato per uso orale. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo:ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene); eccipienti: mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimerodimetacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato. Rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano) - Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.