Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» Estratto determina IP n. 582 del 3 settembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL 300 mg/3 ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronsica 5 fiole dalla Romania con numero di autorizzazione 7716/2015/01, intestato alla societa' Zambon S.p.A. (Italy) e prodotto da Zambon S.p.A. (Italy) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C. n.: 044120020 (in base 10) 1B2FYN (in base 32). Forma farmaceutica: fiale. Composizione: una fiala contiene: Principio attivo: acetilcisteina 300 mg. Eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili q.b. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchi ectasie; trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);u' PB Beltracchini S.r.l. via S Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C. n.: 044120020. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C. n.: 044120020. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.