Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efferalganmed» Estratto determina IP n. 583 del 3 settembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGANMED 1000 mg comprime' effervescent - 8 comprimes en tube PP dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 35291783, intestato alla societa' UPSA SAS (FR) e prodotto da UPSA SAS - AGEN (FR) e da UPSA SAS - Le Passage (FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l. con sede legale in via Giacomo Leopardi, 31 - 20123 Milano. Confezione: Efferalganmed «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP. Codice A.I.C. n. : 046611012 (in base 10) 1DGGL4 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Una compressa contiene principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Eccipienti: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, aroma pompelmo, aroma arancia, sodio benzoato, lattosio anidro Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti; trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti: Efferalganmed contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Officine di confezionamento secondario CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Efferalganmed adulti 1000 mg compresse effervescenti 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP. Codice A.I.C. n.: 046611012. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Efferalganmed «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP. Codice A.I.C. n.: 046611012. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.