Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2018 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efferalganmed»

Estratto determina IP n. 584 del 3 settembre 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGANMED 500 mg comprime' effervescent - 16 comprimes dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 32570010, intestato alla societa' UPSA SAS (FR) e prodotto da UPSA SAS - Agen (FR) e da UPSA SAS - Le Passage (FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l. con sede legale in via Giacomo Leopardi, 31 - 20123 Milano.
Confezione: «Efferalganmed» «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse.
Codice A.I.C.: 046611024 (in base 10) 1DGGLJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Una compressa contiene:
Principio attivo:
paracetamolo 500 mg;
Eccipienti:
acido citrico anidro;
sodio carbonato anidro;
sodio bicarbonato;
sodio saccarinato;
sodio docusato;
sorbitolo (E420);
povidone;
sodio benzoato (E211).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
Officine di confezionamento secondario:
Cit S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Efferalganmed» «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse.
Codice A.I.C.: 046611024.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Efferalganmed» «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse.
Codice A.I.C.: 046611024.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.